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  • No obligation to notify the originals of the split strategy
  • by Kim, Jin-Gu | translator Choi HeeYoung | Jul 9, 2020 06:27am
The licensed patent linkage system has a blind spot in the Galvus patent dispute
The MFDS, “notice only the scope of effect of the extension of the KIPO according to current regulations”
In the patent dispute of Galvus (Vildagliptin),” a diabetes treatment for DPP-4 inhibitors that was recently completed, a blind spot in the licensed patent linkage system occurred.

Generic company did not “notify” the original company of the fact that they applied for an item license in the process of challenging patents with a so-called “split indication” strategy. The original company claimed that it was in violation of the Pharmaceutical Affairs Law and the item license was invalid.

In response, the MFDS, "It is not considered a violation of the Pharmaceutical Affairs Law." If there is another attempt to overcome the patent with the indication splitting strategy, it is still necessary to decide whether to notify according to the current regulations.

◆Controversy over the violation of the Pharmaceutical Affairs Law in the process of Hanmi's Galvus' patent dispute

 ▲ Galvus
Hanmi voluntarily withdrew its approval for Vildagle 50mg, generic for Galvus on the 6th. As a result, the patent dispute over Galvus was ended. 'Split indication', which received attention as a new patent overcoming strategy, lost its power.

The controversy over the “violation of the Pharmaceutical Affairs Law” was raised in this dispute. The original company, Novartis, filed a claim that Hanmi was violating the Pharmaceutical Affairs Law because it did not notify them of the application for an item license in the process of challenging the patent.

According to the licensed patent linkage system stipulated in he Pharmaceutical Affairs Law and the Patent Law, the generic company must notify the patent holder of the application for permission within 20 days from the filing date when applying for a license for a drug listed on the patent list.

Hanmi Pharm said there was nothing wrong with it. It was argued that there was no obligation to notify, as the application for an item license was made to the extent that the patent rights were ineffective.

Hanmi applied without excluding one of the five Galvus indications. It is a narrow interpretation of the effect of patent rights applied to Galvus. The reason was that Galvus patent is limited to 3 out of 1 to 5 indications.

The MFDS has accepted the application. In January of this year, Vildagle was licensed. In April, insurance benefits were also registered. However, Hanmi did not release the product due to ongoing patent disputes.

◆How is the notification obligation required for registration?

Novartis filed a lawsuit against the MFDS to revoke the license. It was alleged that the permission of the MFDS was also invalid, because the notice obligations prescribed by the licensed patent linkage system were not observed.

As a result, the dispute ended with happening because Hanmi lost the patent trial and voluntarily withdrew the item license from Vildagle.

If another generic company challenges the patent with a splitting strategy, it is unclear whether or not the original company should be notified of the application for an item license..

◆The MFDS, "It is difficult to understand it as a violation of the Pharmaceutical Affairs Law"

The MFDS said that there would be no problem without notifying the original company.

An official from the MFDS said, “There is no change. It is not a violation of the Pharmaceutical Affairs Law if the scope of the application for item licensing is not related to the extended patent content." "It is legally dependent on what the permission is," he said. "It can be interpreted based on the contents of the extension of the patent office.”

However, he said, “The patent judge interpreted the scope of the patent right as specified in Article 95 of the Patent Act as a trial decision. As Hanmi failed to avoid Galvus patents (with a splitting strategy), it is highly unlikely that other pharmaceutical companies will pursue the same strategy.”
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