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  • [Reporter’s view] We must prepare for the post impurity era
  • by Kim, Jin-Gu | translator Choi HeeYoung | May 27, 2020 06:04am
The situation wasn't the worst. Unlike Ranitidine, not all Metformin sales have been stopped. It is expected that the confusion of patients and the potential damage of pharmaceutical companies will not be greater than in the case of the Valsartan·Ranitidine crisis.

The MFDS decided to stop selling 31 of the 288 finished Metformin products in Korea on the 25th. The reason was the same as in the previous situation. N-nitrosodimethylamine (NDMA) was detected above the provisional management criteria.

As a result, the case of impurities, starting from Valsartan and Ranitidine to Metformin, has been closed. At present, there are no other ingredients that raise concerns about impurities.

However, it is not the end, it’s the beginning. Impurities have become a new disease and standard for drug safety management. The time has come for us to manage unexpected impurities in advance.

It must be a contradictory situation. It is contradictory to anticipate and manage unexpected impurities in advance. However, this contradictory situation is the reality faced by the pharmaceutical bio industry. The paradigm of drug safety management has changed completely.

The MFDS has been obliged to submit proof of safety for carcinogenic impurities, metal impurities, etc. when pharmaceutical companies apply for drug approval from September. It is only possible to preemptively check for harmful substances that can occur on its own and to prove safety.

There are many problems that have not been solved. First, it is a standard for impurity management. Currently, NDMA·NDEA are all impurities that have been established as management standards. However, NDMA·NDEA are only some of the many impurities. The possibility of Nitrosamine-based impurities such as NMBA, DIPNA, and EIPNA cannot be excluded. If the range is extended to impurities other than Nitrosamines, theoretically, impurity problems close to infinity occur.

These impurities should be cataloged, and separate control standards should be prepared for each impurity. The MFDS has announced that this work will be done in cooperation with regulatory authorities in each country. However, as COVID-19 suddenly became world-wide, it was postponed.

The issue of responsibility derived from this is another problem. The regulatory authorities and the pharmaceutical industry may not be able to predict in advance, but the damage caused by the pharmaceutical industry should be more concerned. Discussions with the regulatory authorities and the pharmaceutical industry should begin to rationalize responsibility.

At present, the Metformin situation is thought to be over. However, the new era of drug safety management has just begun. You can't have the same confusion every time. We look forward to setting new standards for the new era as soon as possible.
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