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  • KDA “Agree with government action on metformin with NDMA”
  • by An, Kyung-Jin | translator Byun Kyung A | May 28, 2020 10:07am
Korean Diabetes Association and Korean Endocrine Society issue a joint statement
Medical academic societies expressed their support for the Korean government’s decision to suspend manufacturing and sales of metformin with excessive level of impurity found. However, the scholars noted diabetic patients should not stop taking metformin without consulting their doctors.

On May 26, Korean Diabetes Association (KDA) and Korean Endocrine Society (KES) issued a joint statement on the government suspension on manufacturing and sales of metformin upon discovery of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) exceeding an acceptable level. The statement first expressed gratitude for the Ministry of Food and Drug Safety’s (MFDS) prompt but proactive action on the metformin products and their safety issue, and also showed support for the government’s decision.

The two academic societies urged, “For similar cases in the future, the government should continue to directly conduct investigation, disclose the result transparently and provide solution for the people and healthcare providers to feel free of concerns.”

Prior to the statement, MFDS has disclosed 31 out of 288 metformin products available in the Korean market were discovered with NDMA exceeding the acceptable daily intake limit (96 nanograms), and halted manufacturing and sales of those 31 products.

Metformin is the most widely used first-line treatment for type 2 diabetes with outstanding effect of lowering blood sugar level and many other advantages. But when Singapore’s Health Sciences Authority (HSA) announced last December that three out of 46 metformin products were found with NDMA surpassing the acceptable level, KDA has officially requested the Korean government to run a full investigation on the contamination of NDMA in metformin ingredients and finished products used in Korea.

However, the medical experts stressed the government’s action should not cause a confusion for the diabetic patients using metformin.

The statement advised, “31 products exceeding the acceptable limit of NDMA should not be prescribed anymore, but as MFDS has elaborated, the risk of developing cancer only from taking those products is extremely low,” and “it is not advisable for diabetic patients to stop consuming those metformin drugs without consulting their doctors, but they should rather seek for new prescription for other metformin product with safe level of NDMA.”

According to the human body impact assessment by MFDS, 0.21 out of 10,000 patients, who have been taking the maximum dose of metformin product with unacceptable level of NDMA since the point of approval to the end of this year, would be risked to develop cancer. The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guideline (ICH M7: Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk) mentions the risk of developing cancer could be dismissed, if it is lower than 1 out of 10,000 people.

The academic societies highlighted, “Metformin is an important drug recommended by international practice guidelines as a first-line medicine to treat patients with type 2 diabetes. And as there are nine different classes of diabetic treatments available, the government should amend the healthcare reimbursement standard to disperse concentrated use of one specific pharmaceutical substance and give various options for first-line drug based on patients’ condition.”

They also added, “KDA and KES would closely cooperate with the government for enhance the health and the rights of diabetic patients, and actively participate in improving the medical system.”
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