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  • Why is Metformin’s investigation expanded?
  • by Lee, Tak-Sun | translator Choi HeeYoung | Jun 12, 2020 06:11am
Namsu Kim, briefing reveals investigation process
Detects NDMA below the standard value in imported finished products without domestic raw materials
It was difficult because there were a lot of lot numbers
 ▲ Namsu Kim, the chief explains the progress of NDMA in Metformin investigation in a briefing with reporters held at the MFDS in Osong on the 9th
The "detection of NDMA in metformin preparations" published by the MFDS is different from the previous cases. In particular, the difference is that NDMA was not detected in the raw materials.

ertain raw materials were a problem in the case of Valsartan or Nizatidine. And, NDMA was also detected in raw materials in the case of Ranitidine.

However, in the case of Metformin, Nothing was found among 970 commercially available raw materials. Nevertheless, the MFDS prohibits the manufacture and sale of 31 drug products that have been detected in excess of NDMA by investigating the drugs.

In response, a briefing with reporters held at the Osong headquarters on the 9th, Nam-soo Kim, the chief of the Food and Drug Administration, said, "We inevitably tested imported products that had no raw materials in the country and expanded our investigation to domestic finished products due to cases of substandard NDMA detection."

He said, "In fact, in the case of finished drugs, it was difficult to investigate all because the number of lots reached almost 15,000," he added, "Once we screened (exactly inspected) about 970 raw materials on the market, there were no major problems with the raw materials."

However, there were no raw materials for imported pharmaceuticals in Korea. Moreover, it was difficult to import raw materials from overseas. For this reason, it was inevitable to conduct a test inspection on imported finished products, not raw materials.

"NDMA in imported finished products is within the standard, but it has been partially detected, and accordingly, domestic pharmaceutical products have been investigated," said Kim. "Singapore authorities and the United States FDA also investigated both raw materials and finished products." He said that the investigation had to be expanded.

If the investigation was stopped on raw materials, NDMA would not have been detected in the finished drugs. However, this decision confirmed the detection in the finished product, which made it possible to estimate that Metformin was incorporated into NDMA in the manufacturing process of finished drugs.

However, it was not a complete investigation of the entire lots of the drug product. According to Kim, the total number of finished pharmaceutical products in circulation was 15,000. The MFDS collected three lots of 228 items on the market and conducted an investigation.

Some critics pointed out that the accuracy of the survey results is not as good as some. In response, Kim explained, "If three items of finished products were collected and investigated, NDMA was detected uniformly by lot for the same item. "There was a so-called border line, and I think it would be better if it was managed more."

However, Metformin's NDMA detection is only an estimate that it will be incorporated in the drug product manufacturing process. No specific cause has been identified. "If you submit data about the parts that companies think would be the cause of their own, we will discuss with external experts and consider improving the process for reshipment," said Kim.

"In the case of metformin preparation, we had to do a lot of screening, so the inspection agency had a lot of trouble testing it for 5 months," said Kim. "FDA also screened all distribution items as quickly as the results detected in the finished product, not raw materials."
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